2026년 10월 1일, 국회 본회의에서 「예방접종관리법」 제정안이 통과됐다. 지금까지 예방접종 관련 규정은 별도 법률 없이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(감염병예방법)에 근거해 운영돼 왔는데, 이번 제정으로 예방접종만을 위한 독자적 법률 체계가 갖춰지게 됐다. 질병관리청은 같은 날 보도참고자료를 통해 이 사실을 공식 확인했다. 법률안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되며, 구체적인 시행일은 공포 시점이 확정된 뒤 산정된다.

이 법이 일반 시민에게 가장 직접적인 영향을 미치는 부분은 크게 두 가지다. 첫째, 비급여 예방접종을 포함한 모든 접종 이력이 통합 관리된다. 둘째, 국가예방접종과 임시예방접종의 피해보상 결정에 불복할 경우 이의신청을 할 수 있는 근거가 법률에 처음으로 명시된다.

비급여 접종 이력, 이제 공식 시스템에 통합

질병관리청 자료에 따르면, 기존에는 국가예방접종을 중심으로 접종 이력이 관리되어 왔다. 이 때문에 개인이 자비를 들여 맞은 비급여 예방접종은 이력 관리에 한계가 있었다.

새 법은 모든 예방접종 시행 전에 접종 이력을 확인하고, 접종 후에는 접종 기록을 등록하도록 의무화했다. 이에 따라 앞으로는 국가 지원 여부와 관계없이 본인의 예방접종 이력을 확인하고 예방접종 증명서를 발급받을 수 있게 된다. 질병관리청은 비급여 접종 이력의 통합 관리가 오접종·중복접종 예방과 정확한 접종률 파악에도 활용될 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

다만, 통합관리시스템의 구체적인 운영 방식이나 비급여 접종 기록을 등록하는 세부 절차는 하위 법령과 고시에서 별도로 정해질 사항이다. 시스템이 실제로 어떻게 작동할지는 시행일 이전에 별도로 확인이 필요하다.

이상사례 신고 범위 확대, 피해보상 이의신청 법제화

「예방접종관리법」은 ‘예방접종 후 이상사례’라는 개념을 새로 도입했다. 기존에는 예방접종과의 인과관계가 확인된 경우에 한해 신고 대상으로 다뤄졌으나, 새 법에서는 인과관계가 확인되지 않은 경우까지 포함해 의사 등의 신고 대상을 넓혔다. 질병관리청은 진료 현장에서 의사가 접종과 이상사례 간 인과관계를 즉시 판단하기 어렵고, 안전성 신호를 조기에 탐지하려면 인과관계가 확인되지 않은 사례도 폭넓게 수집할 필요가 있다고 그 취지를 설명했다. 한편, 감염병예방법에 있던 미신고에 대한 벌칙 규정은 삭제됐다.

피해보상 측면에서는, 국가예방접종 및 임시예방접종의 피해보상 결정에 대해 이의신청을 할 수 있는 근거가 법률에 명시됐다. 지금까지 이의신청 절차가 법률 차원에서 명확히 규정돼 있지 않았던 점을 고려하면, 피해보상 신청인의 권리 구제 경로가 법적으로 분명해지는 변화다. 단, 이의신청의 세부 절차와 심사 기준은 하위 법령에서 별도로 정해질 예정이다.

그 밖에 새로 마련되는 제도적 기반

법은 예방접종 정책을 체계적으로 추진하기 위한 여러 제도적 장치도 담고 있다. 질병관리청장을 위원장으로 하는 예방접종위원회가 설치되어 예방접종에 관한 주요 정책과 제도를 심의하게 된다. 또한 질병관리청은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립·시행하고, 시·도지사와 시장·군수·구청장은 기본계획과 연계한 지역계획을 수립·시행하도록 했다.

접종에 사용하는 약품의 품질 이상을 발견하거나 의심할 경우, 보건소장과 위탁의료기관의 장이 질병관리청에 보고·신고하도록 의무화됐다. 예방접종의 정의도 감염병 예방 백신에서 나아가 질병 예방을 위한 백신 또는 이에 준하는 의약품까지 포함하도록 확대됐다. 매년 4월 마지막 주는 예방접종 주간으로 지정된다.

현재 접종 이력 조회나 증명서 발급은 예방접종도우미 서비스를 통해 가능하며, 새 법 시행 후 통합관리 방식이 어떻게 바뀔지는 별도 안내가 나올 예정이다. 코로나19 접종이 임시에서 필수로 전환되는 맥락은 코로나19 예방접종 필수 전환 안내에서 확인할 수 있다.