식품의약품안전처는 2026년 10월 15일부터 의약품 품목허가 신청에 사용하는 전자공통기술문서(eCTD) 시스템을 기존 v3.2.2에서 v4.0으로 전환해 의약품안전나라에서 서비스를 시작했다. 이 변화는 제약사 등 허가 신청 주체의 실무 절차에 해당하며, 일반 소비자의 의약품 구매나 복용 조건에는 직접적인 영향을 미치지 않는다.
eCTD란 무엇이고, 이번에 무엇이 바뀌었나
eCTD(Electronic Common Technical Document)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 전자 제출 형식이다. 국내에서는 2022년 11월 12일부터 전문의약품의 경우 eCTD 제출이 의무화됐으며, 이번에 그 기반 버전이 v3.2.2에서 v4.0으로 바뀌었다.
v4.0에서 새롭게 추가된 핵심 기능은 세 가지다. 첫째, 문서 재사용 기능이다. 동일한 문서를 반복해 제출하는 대신 기존에 제출한 문서를 참조하는 방식으로 처리할 수 있어, 중복 제출에 따른 저장 비용 절감과 편의성이 높아진다고 식품의약품안전처는 밝혔다. 심사자도 참조 여부를 빠르게 확인할 수 있어 행정 부담이 줄어든다.
둘째, 문서 교체 방식의 확장이다. v3.2.2에서는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었으나, v4.0에서는 하나를 여러 문서로, 또는 여러 문서를 하나로 교체하는 방식이 모두 가능해졌다. 셋째, CTD 목차 변경 기능이 추가돼 문서 구조 조정의 유연성이 높아졌다.
병행 운영 기간과 국제 호환성
식품의약품안전처에 따르면, 한국뿐 아니라 미국·유럽 등 대부분의 ICH 회원국도 현재 eCTD v3.2.2를 운영 중이다. 한국은 v4.0 도입 이후 일정 기간 v3.2.2와 병행 운영을 거쳐 단계적으로 전환할 계획이라고 밝혔다. 다만 이번 발표에서 병행 운영 기간이 구체적으로 언제까지인지, 의무 전환 시점이 언제인지는 명시되지 않았다.
식품의약품안전처는 제약업계의 적응을 돕기 위해 의약품안전나라 내에 eCTD 전용 정보 제공 창구를 개설하고, v4.0 작성 매뉴얼(민원인 안내서)·사용 안내서·자주 하는 질문(FAQ) 등을 제공하고 있다. 해당 자료는 의약품안전나라 누리집의 ‘전자민원/보고 → eCTD 이용안내’ 경로에서 확인할 수 있다.
