식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 2026년 9월 30일 ‘제2회 필수의약품 공공생산·유통 네트워크 간담회’를 개최했다. 두 기관은 간담회에서 올해 신규로 주문생산 제도를 적용한 의약품 현황을 공유하고, 2027년 추가 품목에 대한 논의를 진행했다. 관련 자료는 2026년 10월 1일 공개됐다.
이번 간담회에서 가장 두드러진 변화는 네트워크 범위다. 지난해 구성된 이 네트워크는 처음에 제조 개시 단계부터 유통 단계까지를 포괄했다. 올해는 대한의사협회와 한국병원약사회가 새로 참여해, 실제 처방·조제가 이뤄지는 사용 단계까지 범위가 넓어졌다. 식약처는 이 구조 변화를 2026년 처음 이뤄진 확대라고 밝혔다.
어떤 사업이고 누가 참여하나
국가필수의약품 주문생산 사업은 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 품목 가운데, 국내 생산을 통해 안정적 공급이 필요한 경우 민간 제약사의 생산 역량을 활용해 정부가 지원하는 구조다. 제약사가 허가 품목을 생산하면 한국희귀·필수의약품센터가 구매해 공급한다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 2016년부터 필수의약품 공공생산·유통 사업의 일환으로 수행해 왔다.
2026년 10월 현재 6개 제약사가 8개 국가필수의약품을 연도별로 순차 공급하고 있다. 유한양행은 2016년부터 폐결핵 등 감염증 치료에 쓰이는 카나마이신황산염 주사를 생산하고 있다. 태극제약은 2017년부터 한센병·포진피부염 치료제인 답손정을, 한국코러스는 같은 해부터 심실성부정맥 치료에 쓰이는 멕실레틴 캡슐을 공급하고 있다.
휴온스는 두 품목을 담당한다. 2019년부터 분만·유산 후 출혈 방지·치료제인 메틸에르고메트린 정제를, 2023년부터 심근경색 등에 따른 급성 심부전 치료에 쓰이는 이소프로테레놀 주사를 생산 중이다. 한국유나이티드제약은 2020년부터 윌름즈종양·임신융모종양 등 치료에 쓰이는 닥티노마이신 주사를 공급해 왔으며, 2026년부터는 악성흑색종·호지킨병·연조직육종 치료에 쓰이는 다카르바진 주사를 추가로 공급하기 시작했다. 제일제약은 2023년부터 진정·간질·간질중첩상태 등 긴급 상황에 쓰이는 페노바르비탈 주사액을 생산하고 있다.
약사법 개정과 향후 계획
간담회에서 식약처 의약품안전국장은 약사법이 개정돼 주문제조 활성화를 위한 근거가 마련됐다고 밝혔다. 다만 이번 공개 자료에서 해당 개정의 구체적인 내용과 시행 시기는 확인되지 않는다.
간담회에 참여한 업계는 주문생산 사업 참여 과정의 애로사항을 공유하고 향후 활성화에 필요한 지원을 건의했다. 식약처와 한국희귀·필수의약품센터는 내년도 제도 개선과 예산 확보를 통해 제약사의 필수의약품 생산 재개 노력을 지원할 예정이라고 밝혔다. 2027년 신규 주문생산 추진 품목과 예산 규모는 이번 간담회에서 논의됐으나 아직 확정되지 않았다.
두 기관은 앞으로도 이 네트워크를 통해 제약 및 의료·약업계와 협력해 국가필수의약품의 공급을 안정화하고 국내 생산 체계를 강화할 계획이라고 밝혔다. 결핵·한센병·심실성부정맥·산후출혈·희귀종양·간질 치료제처럼 공급 불안정 우려가 있는 의약품에 의존하는 환자들이 이 사업의 간접적인 영향권에 있다.
