식품의약품안전처(이하 식약처)는 2026년 9월 14일, 희귀·중증난치질환 환자가 그간 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해 국내로 반입하던 의약품 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환해 정부가 직접 공급하기로 했다고 밝혔다. 이와 함께 의료현장의 요청에 따라 시스아트라쿠륨 주사제 등 4개 품목을 긴급도입 의약품으로 신규 추가했다.
긴급도입 제도는 국내에 허가되지 않은 해외 의약품을 의료현장에서의 필수성과 대체 가능성 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 공급하는 제도다. 이번 조치는 보건복지부·식약처·질병관리청 등 관계부처가 2026년 1월 5일 합동으로 발표한 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화방안’의 후속 이행이다. 해당 방안에는 자가치료용 반입 의약품을 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환하는 내용이 포함돼 있었다.
전환 대상 10개 품목
이번에 긴급도입으로 전환된 10개 품목은 결핵 치료에 쓰이는 리팜피신 주사제(Eremfat), 시스틴뇨증 환자의 결석 형성 예방에 쓰이는 티오프로닌 정제(Thiola 100mg), 시안화물 중독 확진 또는 의심 환자 치료용 히드록소코발라민 주사제(Cyanokit), 조혈모세포 이식 이전 전처치 요법용 트레오설판 주사제(Trecondi), 고혈압·협심증을 수반한 고혈압·임신성고혈압 치료에 쓰이는 라베타롤 정제, 점액수종 혼수 치료용 레보티록신 주사제, 크롬친화세포종 수술 전·중 고혈압 및 노르에피네프린 투여 후 피부괴사 예방 등에 쓰이는 펜톨아민 메실산염 주사제(Regitin), 장내 아메바증 치료용 파로모마이신 캡슐제(Humatin 250mg), 남경화성 태선·여성형 유방증·기질성 및 기능성 성선기능저하증(전신성)·여외음부 경화성 태선에 쓰이는 안드로스타놀론 겔제(Andractim), Pseudomonas aeruginosa에 감염된 낭포성 섬유증 성인 및 6세 이상 소아 환자 치료용 토브라마이신 흡입제다.
기존에 이 의약품들은 환자가 한국희귀·필수의약품센터로부터 정보를 얻되 해외에서 직접 구매하고 통관 절차를 거쳐 반입해야 했다. 식약처는 현장에서 필수적이거나 국내 반입량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 있는 품목을 선정했다고 설명했다. 품목 허가 정보는 의약품안전나라에서 성분명으로 조회할 수 있다.
신규 추가 4개 품목
제약사의 품목 취하나 공급 중단으로 의료현장 공급이 어려워진 의약품 4개도 이번에 긴급도입으로 신규 인정됐다. 전신마취나 중환자 진정 시 골격근 이완에 쓰이는 시스아트라쿠륨 주사제, 조혈모세포 이식 후 발생하는 만성 이식편대숙주질환 치료용 악사틸리맙 주사제, 폐동맥고혈압 환자의 신체적 운동능력 개선을 위한 에포프로스테놀 주사제(현재 공급 관련 실무협의 진행 중), 내분비 질환·부신피질 기능부전 등의 급성 치료에 쓰이는 히드로코르티손 주사제가 해당된다.
향후 계획과 법적 근거
식약처는 2026년 11월 개정 약사법 시행에 따라 공급이 불안정한 의약품에 대한 긴급도입 및 주문제조 등 공적 공급 업무의 법적 근거가 새로 마련될 예정이라고 밝혔다. 2026년 1월 5일 발표된 관계부처 합동방안에 따르면, 자가치료용 의약품 중 긴급도입 전환 대상은 2030년까지 41개 품목 이상으로 순차 확대될 계획이다.
또한 긴급도입 의약품에 대해 매년 5~10개 품목씩 건강보험 약가 요양급여 신청을 추진해, 당시 기준 21개 품목에 한정된 급여 적용 대상도 늘려나간다는 방침이다. 2026년 1월 식약처 업무계획에 따르면 주문제조 품목도 현재 7개에서 매년 2개씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대하고, 기존 긴급도입 의약품 중 약 25%를 주문제조 방식으로 전환한다는 목표도 제시됐다.
이번 발표는 전환 결정을 공표한 것이며, 실제 공급이 언제부터 시작되는지, 환자별 처방·조제 절차가 어떻게 달라지는지에 대한 구체적인 안내는 한국희귀·필수의약품센터를 통해 확인할 수 있다고 식약처는 안내했다.
