예방접종 현장에서 이물이 든 백신을 발견해도 어디에 신고해야 하는지, 신고 뒤 제약사가 언제까지 조사 결과를 내놓아야 하는지 명확한 기준이 없었다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 2026년 9월 30일 이 공백을 메우기 위한 「국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안」을 공동 발표하고 단계적 추진에 나섰다.

기존에 무엇이 문제였나

질병관리청은 공식 자료에서, 현재 의료기관이 이물·용기 손상·라벨 이상 등 백신 품질이상을 발견해도 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않고 품질이상 신고 및 관련 정보를 공유할 수 있는 별도 시스템도 없어 신속하고 체계적인 대응에 한계가 있었다고 밝혔다. 이물이 신고된 백신에 대해서도 제약사의 조사결과 회신 기한이 명확하지 않아 조사에 장기간이 소요될 수 있었고, 조사 결과가 나오기 전에 접종 보류·중단 등 선제적 조치가 필요한 경우 판단 근거를 확보하기 어려운 문제도 지적됐다.

강화방안에서 추진하는 내용

이번 방안은 의료기관이 육안으로 식별 가능한 품질이상 의심 사례(이물, 용기 손상, 라벨 이상 등)를 표준화된 신고양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 관련 절차를 정비하는 것을 목표로 한다. 신고 내용은 제약사에 자동 통보되고, 질병청과 식약처가 공동으로 시스템 등록 정보를 확인하며 조치 사항도 시스템으로 등록해 신고부터 조치 완료까지 정보 누락과 조치 지연을 방지하는 구조를 만든다는 것이다.

이물이 신고된 백신에 대해서는 제약사 조사 과정을 단계별로 관리하고 보고 기한을 명확히 하는 방안을 추진한다. 신고 접수 후 72시간 이내 제약사가 해당 백신을 수거해 접수 보고를 하고, 15일 이내 1차 보고, 30일 이내 2차 보고, 45일 이내 최종 조사 결과를 보고하도록 하는 체계다. 두 기관은 이를 ‘추진한다’고 표현했으며, 현 시점에서 법적 의무로 확정된 사항은 아니다.

이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 안내하고, 동일한 백신이 사용되는 다른 의료기관에도 신고 정보를 공유해 접종 전 주의할 수 있도록 할 예정이다. 이물 신고가 단기간에 다수 발생하는 등 위해 우려가 높은 경우에는 제약사의 조사가 완료되기 전이라도 접종 중단 및 판매 중단·회수 등 선제적 조치를 할 수 있도록 대응 체계를 강화한다는 방침이다.

제약사의 단계별 보고 내용을 검토한 뒤, 유통·접종 과정의 문제는 질병청이, 제조 공정상의 문제는 식약처가 각각 조치하는 역할 분담도 이번 방안에 포함됐다.

오접종 예방과 이상반응 감시도 강화

백신 보관·운송 과정에서는 콜드체인 관리 체계를 강화하고 자동온도기록장치 활용을 확대한다. 의료기관에서 온도이탈이 발생하면 해당 백신을 즉시 격리하고 관할 보건소에 보고하는 구체적인 대응 절차도 마련할 계획이다.

오접종 예방을 위해서는 2027년부터 피접종자 정보를 QR로 변환해 접종 이력 등을 자동 확인하고, 백신의 QR·바코드를 활용해 접종할 백신과 실제 투여할 백신이 일치하는지 대조할 수 있도록 예방접종통합관리시스템을 개선할 계획이다. 이 기능은 현재 개선 예정 단계이며 2027년 도입을 목표로 한다.

접종 후 이상반응 감시와 관련해서는 기존의 수동 신고 방식에 더해 추적 조사와 의료정보 빅데이터 분석 등을 활용한 능동감시를 강화한다. 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계·분석해 이상반응 안전성 신호를 조기 탐지하고 인과성 판단의 근거를 확보하는 체계를 구축할 계획이다. 질병관리청에는 지자체 이상반응 역학조사를 지원하기 위한 전담 역학조사관도 배치될 예정이다.

이번 방안은 추진 계획으로 발표된 것으로, 각 세부 조치의 시행 시점과 법제화 여부는 후속 절차에 따라 구체화될 전망이다. 질병관리청이 운영하는 예방접종도우미에서 국가예방접종 관련 정보를 확인할 수 있다.